Центр клинических исследований

 

О ЦЕНТРЕ

Адрес  ГБУЗ «ГКБ имени И.В. Давыдовского ДЗМ»:

109240, г.Москва, ул. Яузская, д.11/6      ЦАО

Адрес электронной почты       gkb23@zdrav.mos.ru                           тел. 8 (495) 915 08 36

 

Руководитель центра КИ    Главный врач  Васильева Е.Ю.

Опыт проведения КИ более 30 лет

Фазы исследований: I-IV

Главные исследователи:

Васильева Е.Ю. — главный врач, врач кардиолог

Скрыпник Д.В. — заведующий отделением рентгенэндоваскулярных диагностике и лечению, врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению

Рзаев Ф.Г. — заведующий отделением хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции, врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению

Боцина А.Ю. — заведующий отделением для больных ОНМК, врач-невролог

Калинская А.И. — заведующий отделением кардиологическим отделением для больных инфарктом миокарда, врач-кардиолог

Антоновский Ю.А. — заведующий пульмонологическим отделением, врач-пульмонолог

Бердникова Н.Г. — врач-клинический фармаколог

 

ИССЛЕДОВАНИЯ

Перечень терапевтических областей:

— пульмонология

— кардиология

— рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение

— неврология

— сердечно-сосудистая хирургия

— терапия

Завершенные исследования

Активные исследования

 

СПЕЦИАЛИСТАМ

Нормативная база

Международные документы

Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)

Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/ЕС

Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki

Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей / Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)

Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population

Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)

Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)

List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02

Положение «О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами

 

Полезные ссылки

Министерство здравоохранения Российской Федерации http://www.rosminzdrav.ru/

Росздравнадзор http://www.roszdravnadzor.ru/

Официальный портал Мэра и Правительства Москвы mos.ru https://www.mos.ru/city/projects/clinicaltrials/

Государственный реестр лекарственных средств http://www.grls.rosminzdrav.ru/

Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов  https://minzdrav.gov.ru/opendata/7707778246-reestrklinicheskihissledovanii/visual

 

Этический комитет

Данные Московского городского этического комитета:

ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна

Телефон: 8-495-915-72-64

Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9

Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»

 

ПАЦИЕНТАМ

  • Что такое клиническое исследование?
  • С какой целью проводятся клинические исследования?
  • Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
  • Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
  • Фазы клинических исследований
  • Какие бывают виды клинических исследований?
  • Что происходит во время клинического исследования?
  • Что такое информированное согласие?
  • Какова продолжительность исследования?
  • Какие права есть у пациентов-участников исследований?
  • Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
  • Как обеспечивается безопасность участников исследования?

 

ОРГАНИЗАТОРАМ

Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты gkb23@zdrav.mos.ru

 

Главные исследователи


Елена Юрьевна Васильева
Главный врач, профессор
Профессор кафедры кардиологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова, Доктор медицинских наук, заслуженный врач России. Главный внештатный кардиолог г. Москвы. Член правления Российского кардиологического общества. Член редакционной коллегии журналов «American Journal of Medicine» (США), «Креативная кардиология» (Россия) и другие. Член международного совета по диагностике острого инфаркта миокарда (США/Европа). Член экспертного совета ВАК по терапии. Действительный член Европейского общества кардиологов. Главный исследователь и национальный координатор многих многоцентровых международных исследований, начиная с 1997 года, в том числе: FRAXIS, TIMI 16, 25, 46; OASIS 6, 8 и другие.